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吉林省康影医疗设备有限公司

关注下医疗器械的相关介绍

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发表时间:2019-09-16 10:21

  医疗器械作为一类与人体健康和生命安全休戚相关的产品,其出产、运营、运用有严厉的管理制度。其间《医疗器械监督管理法令》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研发、出产、运营、运用活动及其监督管理做出了相关规则。


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  跟着进出口贸易的不断深入,越来越多的企业开端从事进口医疗器械的运营,但部分企业却对产品的存案和注册不甚了解,该法令特别对进口医疗器械存案和注册进行了阐明,其间向我国境内出口医疗器械的境外出产企业。


  由其在我国境内建立的代表组织或许指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部分提交存案材料和存案人所在国(区域)主管部分允许该医疗器械上市出售的证明文件。向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外出产企业。


  应当由其在我国境内建立的代表组织或许指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部分提交注册请求材料和注册请求人所在国(区域)主管部分允许该医疗器械上市出售的证明文件。


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