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吉林省康影医疗设备有限公司

关于医疗设备生产方面你了解吗

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发表时间:2019-09-23 08:58

  作为一种与人类健康和生命安全息息相关的产品,医疗设备的生产,运行和使用都有严格的管理制度。其中,《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)对我国医疗器械的开发,生产,经营和使用以及监督管理作出了有关规定。


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  随着进出口贸易的不断深化,越来越多的企业开始从事进口医疗器械的经营,但是一些企业对产品的备案和注册并不了解。已经说明了申请和注册。向中国境内出口医疗器械的境外生产企业,由在中国设立的代表处或在中国指定的企业法人代表。


  并将备案材料报国务院食品药品监督管理部门。证明文件所在国家(地区)的主管当局允许出售医疗器械的书面证明。出口二类,三类医疗器械到中国的境外生产企业,应当由其在中国境内设立的代表处或者指定的企业法人向国务院食品药品监督管理局提交其注册申请材料。


  在中国境内。以及证明文件,证明申请人注册国家/地区的主管当局允许销售医疗器械,中文标志和说明从先前的进口检验和监督案例中,可以发现进口医疗器械的主要产品识别标志和中文手册不符合要求。根据《医疗器械监督管理条例》规定:进口医疗器械应有中文说明书和中文标签。


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